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Dispositif médical

Un dispositif médical (DM), ou instrument médical au Canada, est une catégorie réglementaire de produits de santé dont les frontières sont différentes selon les pays. À ce titre, il est difficile d’établir une définition globale. Toutefois, la plupart des législations internationales se regroupent autour d’un certain nombre de critères communs :

il peut s'agir d'un instrument, d'un appareil, d'un équipement, d'un réactif, d'une matière ou de tout autre article ;

il est destiné à être utilisé à des fins médicales (diagnostic, prévention, traitement d'une maladie, d'une blessure ou d'un handicap, maîtrise de la conception...) ;il peut être utilisé chez l'être humain ;

son action principale n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.